Медицинская жевательная резинка

Медицинская жевательная резинка

Медицинская жевательная резинка (англ. medicated chewing gum) — это лекарственная форма с нерастворимой жевательной основой (базой), которую необходимо жевать определенное время, для достижения терапевтического эффекта (высвобождения лекарственных и активных веществ) чтобы лекарственное вещество всосалось через слизистую оболочку, причем действующих (активных) веществ в составе может быть несколько. В более широком смысле, когда жевательная резинка не содержит лекарственных средств, но используется для получения определенного медицинского, физиологического или профилактического эффекта используется термин Функциональная жевательная резинка (functional chewing gum)

История

Впервые медицинская жевательная резинка была введена на рынок в 1924 году в США под брендом Aspergum Aspergum®.Поскольку медицинские жевательные резинки представляют собой оральную лекарственную форму препарата, а оральное применение лекарственных средств, в свою очередь, является наиболее предпочтительным способом доставки лекарственного вещества в организм как среди пациентов, так и среди врачей ожидается, что в ближайшие несколько лет способ доставки лекарственного вещества через слизистую оболочку ротовой полости будет иметь все большее распространение.

Специфика

Жевательные резинки нельзя глотать, поэтому после применения лекарственного средства в такой форме жевательная резинка не подлежит дальнейшему использованию, её необходимо выбросить. Во время жевания лекарственные средства и водорастворимые добавки в составе жвачки попадает в слюну, после чего оно может быть доставлено в организм либо через слизистую оболочку полости рта, либо путем всасывания в желудочно-кишечном тракте. Фактически всасывание может происходить как в полости рта, так и в ЖКТ при длительном жевании. Таким образом, медицинские жевательные резинки могут оказывать одновременно как местный, так и системный эффект. Всасывание лекарственного вещества может происходить двумя путями. Основное всасывание через слизистую оболочку щеки не оказывает влияния на обмен веществ в желудочно-кишечном тракте и, тем самым, снижает количество лекарственного средства, вступающего в метаболизм на первом этапе обмена веществ в печени. Таким образом, это может позволить сократить дозировку лекарственного вещества по сравнению с теми же препаратами в другой оральной лекарственной форме, то есть обеспечивает высокую биодоступность.

Преимущества лекарственной формы

Медицинские жевательные резинки имеют ряд преимуществ, они перечислены ниже:

• Высокая биодоступность — при этом методе приема лекарство после контакта с ферментами в слюне напрямую поступает в кровоток.

• Высокая доля усвоения препарата — Лекарственная форма (жевательная основа) не попадает в организм как в случае с традиционными формами, то есть доля лекарственного вещества, поступающего в организм в составе носителей или дополнительных веществ на порядок выше. При такой форме приема не требуется глотание, что важно для пациентов, которые страдают от Дисфагии (расстройства акта глотания) которая встречается среди всех возрастных групп.

• Жевательные резинки не требуют запивания водой, их можно использовать в любом месте и в любое время

• Высокая стабильность включенных в состав терапевтических и лекарственных средств благодаря защите от кислорода, света и влаги.

Недостатки лекарственной формы с учетом формы (технологии производства)

Жевательная резинка как лекарственная форма имеет следующие общие недостатки

• Ограничение для некоторых лекарственных средств и активных веществ, которые не растворяются слюной и не усваиваются при таком методе приема.

• Ограничения по возрасту и физиологическим особенностям

• Ограничение по времени разового приема

И недостатки, обусловленные устаревшей (для медицины) технологией производства, относятся к традиционной форме производства — методом экструзии.

• Невозможность вводить некоторые лекарственные средства чувствительные к нагреванию и растворению в состав жвачки

• Невозможность обеспечить точные дозы (пропорции) лекарственных средств в выпускаемой партии

• Наличие пищевых и технологических добавок бесполезных или вредных для организма, но необходимых в технологическом процессе.

• Традиционная технология производства методом экструзии не может обеспечить необходимые стандарты (GMP), применяемые в фармацевтике.

Специфика производства и контроль качества

Существует несколько технологий производства медицинских жевательных резинок. Выделим три основных технологических метода:

1) Консервативный/традиционный метод (экструдия) (Athanikar и Gubler, 2001),

2) Метод заморозки, измельчения и таблетирования (Athanikar и Gubler, 2001 ; Keizo и Fumio, 1976)

3) Метод холодного прессования (Heema и Stuti, 2010).

Медицинская жевательная резинка с 2009 года изготавливается методом холодного прессования. Другие два способа производства имеют существенные ограничения и поэтому перестают использоваться. Согласно Европейской фармакопее, тесты для контроля качества медицинской жевательной резинки описаны в работе Дж. Гайендрана в соавторстве с Дж. Крамером, С. Р. Кнудсеном (Gajendran J., Kraemer, J., Knudsen, S.R) в 2008 году. Тесты подразумевают анализ, определение и проверку соблюдения пропорций в распределении дозировок, состава и массы конечного продукта. Помимо стандартных для всех медицинских тестов, медицинские жевательные резинки подвергаются ещё нескольким тестам из-за специфики продукта. Эти тесты подтверждают соответствие конечного продукта желаниям производителя. Подобные тесты обычно включают: анализ текстуры и консистенции, оценка запаха и сладости, анализ внешней оболочки, выявление примесей, количества влаги и продуктов деструкции, остаточных растворителей и пр. Чтобы исследовать высвобождение лекарственного вещества из жевательной резинки in vitro, Европейская фармакопея использует аппарат Apparatus I. Chewing Gum Apparatus, Compendial-Ph. Eur (утвержден Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения, Советом Европы и Европейской фармакопеей в 2000 году).